Salas blancas para industria biofarmacéutica
suministrado por nosotros, en función de sus necesidades.
instaladas
el sector
instalaciones
La biofarmacéutica es el subsector que más rápido crece dentro de la industria de medicamentos, impulsado por los productos biológicos, las terapias celulares y génicas (ATMP) y los anticuerpos monoclonales. También es el más exigente a nivel de instalación: a las normas farmacéuticas clásicas se suman requisitos adicionales de bioseguridad (BSL), contención y control cruzado de contaminación entre lotes de organismos vivos.
En Montajes del Sur hemos montado salas blancas para laboratorios biotec, plantas de producción de biológicos y centros de terapia avanzada. Conocemos los matices que separan una sala biofarmacéutica de una sala farmacéutica clásica: la contención, la esterilización in situ, la compatibilidad con aisladores y RABS, y las particularidades de trabajar con material vivo.
Qué distingue una sala biofarmacéutica de una farmacéutica clásica
La normativa base es la misma (GMP Anexo 1, ISO 14644, Anexo 2 de GMP sobre medicamentos biológicos), pero los requisitos de diseño se amplían con:
- Niveles de bioseguridad (BSL-1 a BSL-4). Muchos procesos biofarmacéuticos operan en BSL-2 y algunos (vacunas vivas, virus) requieren BSL-3.
- Contención y flujo de aire negativo en zonas donde se manipulan organismos vivos, frente al flujo positivo de la farma clásica.
- Validación de limpieza más compleja, porque los residuos biológicos requieren protocolos específicos de inactivación.
- Segregación entre productos. Cuando se fabrican biológicos diferentes, la segregación debe ser física, no solo temporal.
- Compatibilidad con aisladores, RABS y biorreactores.
Clases aplicables a procesos biofarmacéuticos
Requisitos técnicos específicos que cubrimos
- Paneles con acero inoxidable o resinas fenólicas en zonas de alta bioactividad.
- Pavimentos con alta resistencia química frente a NaOH, ácido peracético, peróxido de hidrógeno y otros agentes de sanitización.
- Sistemas de descontaminación con H₂O₂ vaporizado (VHP) compatibles con los acabados.
- Puertas con enclavamiento electromecánico entre zonas de distinta bioseguridad.
- Duchas de aire y duchas de descontaminación personal.
- Conductos estancos con mayor exigencia de clase de fuga para zonas de contención.
- Integración con aisladores, isolators y cabinas de seguridad biológica (BSC Clase II).
Qué hacemos por fabricantes biofarmacéuticos
- Diseño de flujo de personal, materiales, producto y residuos compatible con bioseguridad.
- Construcción de salas para producción GMP de biológicos, vacunas, anticuerpos monoclonales, terapias celulares y génicas.
- Adaptación de salas limpias existentes para upgrade a procesos biofarmacéuticos.
- Instalación de SAS, pass-box con enclavamiento y duchas de descontaminación.
- Mantenimiento integral con protocolos específicos biofarma.
Preguntas frecuentes
Los ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) son medicamentos de terapia avanzada: terapia génica, terapia celular somática e ingeniería tisular. Fabricarlos requiere salas con Grado A en fondo Grado B, habitualmente de superficie reducida pero con altísima exigencia de control microbiológico y segregación entre pacientes.
A veces sí, pero con limitaciones. Suelen requerir cambios en acabados, HVAC (inversión a presión negativa si hay contención), SAS adicionales, duchas y actualización de la CCS. Es habitual que compense construir de nuevo el área afectada en lugar de reformar.
Un RABS (Restricted Access Barrier System) es una barrera física que limita el acceso humano a la zona crítica, pero comparte aire con la sala. Un aislador es un entorno totalmente sellado con su propio aire filtrado y descontaminación automática (típicamente con VHP). Los aisladores permiten operar en Grado A sin necesidad de que el fondo sea Grado B.
Los Biosafety Levels (BSL-1 a BSL-4) clasifican los laboratorios según el riesgo biológico que manejan. BSL-1 es el más básico (microorganismos no patógenos); BSL-4 es el máximo (patógenos muy peligrosos sin tratamiento). La mayoría de la biofarma opera en BSL-2; algunos procesos con virus vivos, en BSL-3.
Otros servicios para salas blancas
Servicio
de limpieza
Disponemos de empresas colaboradoras en la realización de trabajos de limpieza y desinfección para cada tipología de salas blancas / salas limpias.
Servicio de
mantenimiento
Disponemos de un servicio de mantenimiento integral a naivel nacional e internacional para cada tipología de salas blancas / salas limpias.
Reparación
de urgencia
Disponemos de un servicio de reparación de urgencia las 24 horas del dia y los siete días de la semana para cada tipología de salas bancas / salas limpias.
Servicios auxiliares a través de Integrity perteneciente al grupo de empresas de Montajes del Sur
PROYECTOS DE EXITO
Algunos de nuestros proyectos más importantes
