Salas blancas para industria farmacéutica
suministrado por nosotros, en función de sus necesidades.
instaladas
el sector
instalaciones
La fabricación de medicamentos es, probablemente, el sector con las exigencias de limpieza más estrictas del mundo industrial. Una sala blanca farmacéutica no es solo un espacio limpio: es una instalación validada que debe demostrar, día tras día, que cumple con una normativa específica y verificable por auditorías de la EMA, la AEMPS o la FDA.
En Montajes del Sur llevamos 18 años diseñando, construyendo y manteniendo salas blancas para fabricantes farmacéuticos en España. Conocemos de cerca los requisitos del Anexo 1 de las GMP de la UE (revisión de 2022), la serie ISO 14644 y las particularidades de cada tipo de proceso: forma farmacéutica sólida, líquidos no estériles, estériles por filtración, llenado aséptico, liofilización y envasado primario.
Marco normativo aplicable
Las salas blancas farmacéuticas deben cumplir simultáneamente con dos marcos normativos complementarios:
- GMP Anexo 1 de la UE (revisión 2022). Define qué debe lograrse. Establece los requisitos regulatorios para la fabricación estéril y fija los niveles máximos de contaminación (particulada y microbiológica) permitidos para distintas actividades, divididas en Grados A, B, C y D. El Grado A es el más limpio (zona crítica) y el Grado D el menos limpio (zona de apoyo).
- Serie ISO 14644. Define cómo medirlo. La ISO 14644-1 establece las clases ISO 1 a 9; la ISO 14644-2, el monitoreo; la ISO 14644-3, los métodos de ensayo; y la ISO 14644-4, el diseño y construcción.
La revisión de 2022 del Anexo 1 introdujo dos cambios críticos que todo proyecto nuevo debe incorporar: la Estrategia de Control de la Contaminación (CCS) como documento maestro, y el endurecimiento de los requisitos de superficies (“lisas, impermeables e intactas”).
Clases ISO y grados GMP aplicables por proceso
Requisitos técnicos que cubrimos
Una sala blanca farmacéutica conforme a GMP Anexo 1 e ISO 14644 exige:
- Cerramientos lisos e impermeables. Paneles sándwich con acabado en chapa lacada, resina fenólica o acero inoxidable. Rugosidad superficial ≤ 0,8 µm en zonas ISO 5/6 y ≤ 1,6 µm en zonas ISO 7/8.
- Juntas estancas y encuentros curvos sanitarios. Perfilería sanitaria de PVC, aluminio o acero inoxidable en todos los encuentros suelo-pared y pared-techo.
- Pavimentos continuos. Resinas o PVC en rollo con remonte en paramentos verticales.
- Control de presión diferencial entre grados (mínimo 10–15 Pa entre zonas contiguas).
- Filtración HEPA H13/H14 en impulsión, con flujo unidireccional (laminar) en zonas Grado A.
- SAS (esclusas) personal y materiales entre cada grado de limpieza.
- Pass-box con enclavamiento para trasiego de materiales entre zonas.
Qué hacemos por fabricantes farmacéuticos
- Diseño e ingeniería de detalle conjunta con el equipo del cliente y la asesoría GMP.
- Montaje completo de envolvente: paneles verticales, techos, puertas, cerramientos acristalados, suelos y perfilería sanitaria.
- Montaje de conductos para climatización y extracción con criterios de estanqueidad.
- Mantenimiento preventivo y correctivo con equipo propio.
- Adaptación y ampliación de salas existentes sin detener la producción (fases).
Sectores farmacéuticos en los que trabajamos
- Fabricación de medicamentos sólidos (comprimidos, cápsulas).
- Formas farmacéuticas líquidas no estériles.
- Fabricación de estériles por filtración y llenado aséptico.
- Envasado primario y secundario.
- Laboratorios de control de calidad.
- Áreas de pesaje y dispensación.
Preguntas frecuentes
Depende de la operación que se realice en ella. Las zonas de llenado aséptico requieren Grado A dentro de un fondo Grado B. Para preparaciones que se esterilicen después (esterilización terminal), suele bastar con Grado C. Para pesaje o acondicionamiento primario de productos no estériles, Grado D es habitualmente suficiente. El análisis de riesgo de contaminación (incluido en la CCS) determina el grado exacto.
Para una instalación tipo de 200–400 m² en Grado C/D, los plazos habituales oscilan entre 8 y 14 semanas de montaje, más ingeniería previa y validación posterior. Los proyectos con zonas Grado A/B (llenado aséptico) requieren plazos más largos por la complejidad de HVAC y cualificación.
Sí. El Anexo 1 y la ISO 14644-2 exigen una reclasificación periódica: anual para Grados A y B, cada dos años para Grados C y D. El Anexo 1 recomienda hacerlo anualmente en todos los grados.
Una sala ISO 5 cumple un nivel de limpieza particulada; una zona Grado A exige ese nivel de limpieza más requisitos adicionales de control microbiológico y estados de ocupación definidos en el Anexo 1. En la práctica, toda zona Grado A es ISO 5, pero no toda zona ISO 5 es Grado A.
Para la mayoría de zonas Grado C y D, un panel con chapa de acero lacada de buena calidad cumple con los requisitos de rugosidad y limpieza. El acero inoxidable suele reservarse para zonas Grado A/B, áreas con agresivos químicos o biotec de alta actividad.
Otros servicios para salas blancas
Servicio
de limpieza
Disponemos de empresas colaboradoras en la realización de trabajos de limpieza y desinfección para cada tipología de salas blancas / salas limpias.
Servicio de
mantenimiento
Disponemos de un servicio de mantenimiento integral a naivel nacional e internacional para cada tipología de salas blancas / salas limpias.
Reparación
de urgencia
Disponemos de un servicio de reparación de urgencia las 24 horas del dia y los siete días de la semana para cada tipología de salas bancas / salas limpias.
Servicios auxiliares a través de Integrity perteneciente al grupo de empresas de Montajes del Sur
PROYECTOS DE EXITO
Algunos de nuestros proyectos más importantes
